米ファイザーやモデルナ社が開発中の新型コロナウイルス感染症のワクチンが世界中で注目を浴びている。その理由は明白で、その有効率が90％超と驚くほど高いからだ。これらワクチンは本当にすごいのか。今後の課題は何か。また、こうした海外勢に比べ、日本のワクチンメーカーはなぜ、大きく見劣りしてしまうのか、その構造的な問題を踏まえて解説する。（ナビタスクリニック理事長、医師 久住英二） 【「米国の予防接種健康被害救済制度」（表）はこちら】 ● 米ファイザーとモデルナ社のワクチン 約95％の驚くべき有効率 11月18日、米ファイザー社は、4万人が参加した新型コロナワクチンの後期臨床試験（第III相）で、95％の予防効果が得られたと最終解析結果を公表した。感染者170人中、接種を受けていた人が8人のみ。 重症化10人のうち9人はプラセボ（偽薬）群であり、発病しても重症化も防ぎうるとの内容で、大きな話題を呼んだ。 米モデルナ社も、11月16日に、第III相試験での有効率が94.5％だったとの中間解析の結果を発表している。米国の3万人が参加した試験で、半数のみがワクチンを、残る半数は偽薬（有効成分を含まない「偽の薬」で、今回は生理食塩水）を、それぞれ2回接種された。新型コロナの症状が出た95人を調べたところ、90人は偽薬を接種された人たちであり、重症も11人に上ったという。ワクチン接種を受けたのは5人のみ、しかも重症ゼロだった。
両社のワクチンが世界的に注目を集めているのは、一つには、世界で初めて「メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン」が広く実用化されることになるからだ。 mRNAワクチンとは、ウイルスの「目印」となる抗原たんぱく質（スパイク・タンパク質）の設計図であるmRNAを封入したワクチンだ。接種後、細胞の中でmRNAの示す抗原たんぱく質が作られ、それに対し免疫が発動する。抗体を作らせるだけでなく、細胞性免疫であるＴ細胞（白血球の一種）などによる攻撃を誘導することが期待される。 不活化ワクチンは、ウイルスを鶏卵など生きた細胞で増やしてから不活化してウイルスをバラバラにし、抗原たんぱく質を集めて精製したものだ。弱毒生ワクチンでは、実際に生きたウイルスが入っており、ウイルスが接種されたヒトの細胞に入り込んで、ウイルス由来のmRNAがヒトの細胞にウイルスを作るのに必要なたんぱく質を作らせる。 当初、米国CDC（アメリカ疾病予防管理センター）のファウチ所長は、「ワクチンの予防効果が50％に達しなければ承認しない」と発言した。これにより、ワクチンの効果の見込みは、50％程度という相場観が形成された。 毎年の季節インフルエンザワクチンの有効率が50～60％であることを考えれば、納得のいく数字であった。予想は良い方向に外れた。複数のワクチンが90％を超える有効率を叩きだしたことは、驚きである。 ● 驚きの『ワープスピード』での ワクチン開発 モデルナ社とファイザー社の新型コロナワクチンに世界が注目した理由は、有効性のほかにもう一つある。その驚異的な開発スピードだ。 通常、ワクチンの開発には数年を要し、候補にまでこぎつけても「10分の1」しか認可が下りないとされる。 新型コロナウイルスは、中国・武漢で昨年12月上旬に発生し、流行が世界に広がったのは今年に入ってから。両社ともわずか10カ月ほどで第III相試験の結果公表にまで至り、ファイザー社は米食品医薬品局（FDA）に対する緊急使用許可申請の準備を進めているという。 このスピード感は、製薬会社を擁する富裕な国々自身が、新型コロナウイルスの脅威にさらされた結果にほかならない。 皮肉なことに、米国だけで1000万人超、欧州で1400万人超という、製薬企業お膝元での大流行が、第III相試験を実現させた。第III相試験は大がかりだ。万単位の人々に本物のワクチンと偽薬を無作為に接種し、数カ月間追跡して発症率の差を検証しなければならない。 中国では感染を抑え込むことに成功した半面、大規模試験によるワクチンの効果の評価ができない。中国のワクチンメーカーは、ブラジルやＵＡＥなどで臨床試験を実施している。
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